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廣州市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業跟蹤檢查限期整改的通告(2018年第6號)
發布日期:[2018-08-20]    點擊[319]次

      廣州加勁醫藥有限公司等26家企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改,現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改,并向我局報送整改報告。

序號

企業名稱

藥品經營許可證

/GSP認證證書

主要不符合

GSP的事實

責令整改日期

備注

1

廣州加勁醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201468

證書編號:

A-GD-15-0296

注冊地址:

廣州市荔灣區芳村廣鋼鐵路沿線東側百鶴路1號廠房第四層之一

2018年7月3日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.藥品倉庫的門結構不嚴密。

2.溫濕度測量計沒有校準。

3.驗收結束后未加封并標示。

4.陰涼庫溫濕度超標無短信提醒。

5.未按包裝標示的溫度要求儲存藥品。

2018年7月3日

 

2

廣東回元堂藥業連鎖有限公司

許可證號:

粵BA0200410

證書編號:

B-GD-16-102

注冊地址:

廣東省廣州市白云區京溪路天景新村E棟二樓(東面)

2018年7月2日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.從事中藥飲片驗收的工作人員不具有中藥專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。

2.質量負責人缺繼續教育資料。

3.經營中藥飲片未配備有養護工作場所。

4.首營企業審核未索取上一年度報告公示。

5.未按包裝標示溫度儲存藥品。

6.藥品與非藥品混放。

2018年7月2日

 

3

廣州市樂鋒醫療器械有限公司

許可證號:

粵AA0201426

證書編號:

A-GD-15-0276

注冊地址:

廣州市番禺區大石街御峰二街5號1棟(1棟)818房

2018年7月11日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.從事驗收工作的,沒有具備檢驗學相關專業中專以上學歷或者檢驗師初級以上專業技術職稱。

2.冷庫沒有配備符合《規范》及有關附錄要求的自動監測系統。

3.體外診斷試劑驗收記錄中,部分缺失驗收合格數量和驗收結果。

4.體外診斷試劑驗收記錄中,部分缺失驗收人員署名。

5.養護人員沒有在每天上、下午對庫房溫濕度進行監測、記錄。

6.企業委托其他單位運輸體外診斷試劑,沒有對其質量保障能力進行審計。

7.企業未按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

8.體外診斷試劑到貨時,收貨人員未核實運輸方式。

2018年7月11日

 

4

廣州百脈藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201238

證書編號:

A-GD-18-0011

注冊地址:

廣州市番禺區市橋街光明南路199號(2號樓714、716室)

2018年7月12日廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業從事質量管理、驗收工作的人員未在職在崗。

2.企業未對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的繼續培訓。

3.企業藥品庫房內環境不整潔,存在污染源。

4.企業庫房未設置防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

5.企業藥品庫房配備的自動監測、記錄庫房溫濕度的設備不完善。

6.企業養護人員對庫房儲存條件和衛生環境檢查不足。

7.企業未建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統。

2018年7月12日

 

5

廣東百里紅藥業有限公司

許可證號:

粵AA6631263

證書編號:

A-GD-16-0020

注冊地址:

廣州市天河區珠江東路12號3101房之自編03單元

2018年7月17日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

2.該企業未制定年度培訓計劃并開展培訓和考核。

3.企業未配備與藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所。

2018年7月17日

 

6

廣州生命一號醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201621

證書編號:

A-GD-16-0054

注冊地址:

廣州市天河區平川路613號2609房

2018年7月17日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未對內審情況進行分析,制定相應的質量管理體系改進措施。

2.企業從事質量管理工作的人員不在崗,兼職其他業務工作。

3.企業質量管理體系文件內容不全。

4.企業開展的培訓和考核未能使相關人員正確理解并履行職責。

2018年7月17日

 

7

廣東曉華醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0200517

證書編號:

A-GD-18-0005

注冊地址:

廣州市天河區珠江新城名門大廈豪名閣908號

2018年7月12日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,未組織開展內審。

2.企業未按照年度培訓計劃開展培訓和考核。

3.個別質量管理人員未定期進行年度健康檢查。

2018年7月12日

 

8

廣州中量藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201661

證書編號:

A-GD-15-0312

注冊地址:

廣州市荔灣區周門北路28號荔天大廈913-921房

2018年7月9日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.中藥飲片陰涼庫中的老鼠籠處于無效工作狀態。

2.中成藥品倉庫內放置有藥材,但未開啟溫濕度記錄監測系統。

3.待驗收的藥品未標識待驗牌。

4.中藥飲片陰涼庫不能滿足經營規模的需要。

5.驗收人員對外觀、包裝存在破損等問題的飲片,未及時報質管部。

2018年7月9日

 

9

廣州市永健華醫療器械有限公司

許可證號:

粵AA0201638

證書編號:

A-GD-16-0027

注冊地址:

廣州市白云區增槎路18號西華園大廈3樓308、309房

2018年7月9日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業質量管理體系關鍵要素發生重大變化時未組織開展內審。

2.企業原質量負責人未具有大學本科以上學歷。

3.企業未按照年度培訓計劃開展培訓。

4.質量管理人員未進行年度健康檢查。

5.對首營企業的審核資料缺上一年度年度報告。

2018年7月9日

 

10

廣州明心藥業股份有限公司

許可證號:

粵AA0201580

證書編號:

A-GD-15-0289

注冊地址:

廣州市白云區廣州大道北路原彩印廠辦公大樓第2層201房,第3層

2018年7月10日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業質量管理體系與其經營范圍和規模不適應。

2.從事中藥材、中藥飲片養護工作人員未具備中藥學專業中專以上學歷或中藥學初級以上專業技術職稱。

3.經營中藥飲片未配有養護工作場所。

4.庫房未配備齊全溫濕度設備。

5.首營企業審核欠缺年度報告公示情況。

6.藥品未按質量狀態進行色標管理。

7.中藥材和中藥飲片沒有分庫存放。

2018年7月10日

 

11

廣東萬濟醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201314

證書編號:

A-GD-15-0014

注冊地址:

廣州市番禺區福德路341號914、915、916、917房

2018年6月13日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核,相關人員未能正確理解并履行職責。

2.企業無不合格品專用存放場所。

3.企業未按照包裝標示的溫度要求儲存藥品。

4.藥品堆碼垛與管道等設施間距不足。

5.庫房內外環境不整潔。

6.庫房內墻、頂不光潔和平整。

7.庫房未配備防鼠設備。

8.庫房未配備符合儲存作業要求的照明設備。

9.儲存藥品的相對濕度未符合要求。

10.企業未按質量狀態實行色標管理。

11.藥品儲存作業區內存放與儲存管理無關的物品。

2018年6月13日

 

12

廣州森喆堂醫藥科技有限公司

許可證號:

粵AA0201391

證書編號:

A-GD-15-0233

注冊地址:

廣州市番禺區橋南街南新大街2號AB、C樓自編A座604

2018年5月23日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核。

2.企業對承運方運輸藥品的質量保障能力審計內容不全。

3.培訓工作未做好記錄并建立檔案。

4.企業已廢止或者失效的文件仍在工作現場出現。

5.更改記錄未注明理由、日期并簽名。

6.質量管理部門未對供貨單位質量管理體系進行評價。

2018年5月23日

 

13

廣東泰美藥業有限公司

許可證號:

粵AA0200612

證書編號:

A-GD-15-0035

注冊地址:

廣州市番禺區石基鎮官涌村惠儀樓之1二樓

2018年6月6日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.質量管理部門的職責由其他部門及人員代為履行。

2.質量管理部門未負責藥品的驗收。

3.從事驗收工作的,未具有相關專業中專以上學歷或者藥學相關職稱。

4.企業部分崗位人員未正確理解并履行職責。

5.企業未在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

6.書面記錄及憑證未做到字跡清晰,有隨意涂改的現象。

7.庫房未配備符合儲存作業要求的照明設備。

8.對存在質量問題的藥品未存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離。

9.藥品儲存作業區內存放與儲存管理無關的物品。

10.采購藥品未與供貨單位簽訂質量保證協議書。

2018年6月6日

 

14

廣東家之和藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201650

證書編號:

A-GD-16-0005

注冊地址:

廣州市番禺區石基鎮市蓮路永善村段6號綜合樓二樓

2018年5月17日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.庫房未配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。

2.冷庫未配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

3.養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

4.不同批號的藥品有混垛的現象。

5.企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核。

6.企業未定期開展質量管理體系內審。

7.庫房配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備不符合要求。

8.儲存藥品相對濕度不符合要求。

9.更改記錄的,未注明理由、日期并簽名。

2018年5月17日

 

15

廣東興康裕藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201704

證書編號:

A-GD-16-0041

注冊地址:

廣州市天河區天源路961號四層3B01

2018年7月19日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業質量管理部門未對供貨單位銷售人員合法資格的變化進行動態管理。

2.企業制定的崗位職責文件內容不完善。

3.企業計算機系統中涉及企業經營和管理的數據未按日備份。

2018年7月19日

 

16

廣東千藤醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201330

證書編號:

A-GD-15-0177

注冊地址:

廣州市海珠區新港東路2429號222房自編之一

2018年7月10日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.培訓工作未做好記錄并建立檔案。

2.企業未在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

3.企業未定期審核、修訂文件。

4.購銷存記錄未按要求上傳市局監管平臺。

5.企業未按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

2018年7月10日

 

17

廣州誠天下藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201528

證書編號:

A-GD-15-0313

注冊地址:

廣州市白云區人和鎮矮崗村第三工業區

2018年7月17日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業發生關鍵要素重大變化時,未能組織開展內審。

2.質量負責人在質量管理工作中不具備正確判斷和保障實施能力。

3.質量管理部門未指導設定計算機系統質量控制功能。

4.企業不具備與藥品經營規模相適應的經營場所。

5.庫房未正確設置溫濕度監控設備參數。

6.倉庫溫濕度監測設備未定期校準或檢定。

7.首營企業審核,未查驗原印章的隨貨同行單樣式。

8.藥品堆碼垛間距小于5厘米。

9.養護人員未對庫房溫濕度進行監測、調控。

10.培訓工作未做好記錄。

11.質量管理人員未建立健康檔案。

12.質量管理體系文件未定期修訂。

13.質量保證協議內容不完整。

2018年7月17日

 

18

廣東一源醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201364

證書編號:

A-GD-15-0170

注冊地址:

廣州市白云區同和路云景花園云輝大廈615、617

2018年7月16日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.從事驗收崗位的人員未進行年度健康檢查。

2.庫房內外無保持環境整潔。

3.企業未對冷藏設備進行校準驗證。

4.藥品堆碼垛間距小于5厘米。

5.外用藥與其他藥品未分開存放。

2018年7月16日

 

19

廣州市衛盈通科技有限公司

許可證號:

粵AA0201601

證書編號:

A-GD-15-0333

注冊地址:

廣州市白云區科穎路16號三樓

2018年7月18日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未按制定的年度培訓計劃開展培訓。

2.購銷存記錄未按要求上傳省、市局監管平臺。

3.企業未對冷藏運輸設備進行定期驗證。

4.體外診斷試劑未按批號堆碼。

5.體外診斷試劑出現滲漏未報告質量管理部門或人員處理。

2018年7月18日

 

20

廣州藍雪藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201376

證書編號:

A-GD-15-0244

注冊地址:

廣州市天河區新塘橫崗頭13號之二自編E棟7樓

2018年7月19日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.庫房環境不整潔。

2.企業庫房的溫濕度監測系統未開啟就地聲光報警功能。

3.企業經營中藥材,未設置專用的庫房。

4.庫房中藥飲片儲存未能按要求堆碼。

5.企業未按照國家有關規定對溫濕度監測設備進行定期校準或檢定

6.企業未對儲存溫濕度監測系統進行定期驗證。

7.企業養護人員未對庫房溫度進行有效的調控。

2018年7月19日

 

21

廣東凱信藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201417

證書編號:

A-GD-15-0231

注冊地址:

廣州市天河區燕嶺路120號605室

2018年7月17日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未制定完整的2018年培訓計劃。

2.2017年培訓記錄未歸檔。

3.企業未對個別購貨單位的證明文件、采購人員和提貨人員的身份進行核實。

4.企業與個別供應商簽訂的質量保證協議書中未明確有效期。

2018年7月17日

 

22

廣東國瑞醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201372

證書編號:

A-GD-15-0197 注冊地址:

廣州市天河區元崗路70號大院2號樓首層自編102號房

2018年7月18日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業銷售藥品時未對個別客戶的提貨人員及采購人員的資質進行審核。

2.企業2018年培訓工作未做好記錄并建立檔案。

3.養護人員未按照企業制度的《近效期藥品管理制度》對個別近效期藥品進行養護并填寫相關記錄。

4.計算機系統未能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,并采取近效期預警提示。

2018年7月18日

 

23

廣州康祺醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201328

證書編號:

A-GD-15-0098

注冊地址:

廣州市天河區燕嶺路25-27號401房

2018年7月19日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

2.企業與供貨單位簽訂的質量保證協議過期。

2018年7月19日

 

24

廣州市清平藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201278

證書編號:

A-GD-15-0039 注冊地址:

廣州市荔灣區清平路55號1001房自編號103

2018年7月18日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.驗收人員對退貨的藥品未進行檢查驗收。

2018年7月18日

 

25

廣東恒大大藥房連鎖有限公司

許可證號:

粵BA0200412

證書編號:

B-GD-16-100

注冊地址:

廣州市白云區松洲街西槎路968號A棟三樓301室之一

2018年7月31日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.質量部門未落實首營企業及首營品種的審核。

2.企業質量負責人不具備大學本科以上學歷。

3.質量部經理學歷或者職稱不符合要求。

4.企業制定年度培訓計劃但無開展培訓和考核。

5.質量管理人員無建立健康檔案。

6.質量管理制度無藥品追溯的規定。

7.采購部門未對采購中涉及的首營企業、首營品種填寫相關表格,并審批,

2018年7月31日

 

26

廣州浦金藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201106

證書編號:

A-GD-15-0038

注冊地址:

廣州市白云區云城街機場路1438號正陽大廈1709室

2018年7月30日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.首營企業審核缺上一年度企業年度報告。

2.企業質量負責人未由企業高層管理人員擔任。

2018年7月30日

 
 

  特此通告。

廣州市食品藥品監督管理局

2018年8月14日

 

 

 

轉載廣州市食品藥品監督管理局

 
 
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