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廣州市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業跟蹤檢查限期整改的通告(2018年第5號)
發布日期:[2018-08-20]    點擊[995]次

          廣東仁康藥業有限公司等9家企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改,現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改,并向我局報送整改報告。

序號

企業名稱

藥品經營許可證

/GSP認證證書

主要不符合

GSP的事實

責令整改日期

備注

1

廣東仁康藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201550

證書編號:

A-GD-16-0003

注冊地址:

廣州市白云區太和鎮百足橋10號B1棟3樓03房

2018年7月5日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業從事中藥飲片驗收工作的人員不具有中藥學專業中專以上學歷或者藥學初級以上專業技術職稱。

2.企業對個別首營企業的資料審核不足。

3.企業未按照規定的程序和要求對到貨藥品進行收貨。

4.企業與個別承運方簽訂的運輸協議內容不全。

5.企業未按照質量管理制度的要求制定投訴管理操作規程。

2018年7月5日

 

2

廣東賽葆力藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201374

證書編號:

A-GD-15-0117

注冊地址:

廣東省廣州市天河區粵墾路38號9層902-903房

2018年7月3日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未按照年度培訓計劃開展培訓和考核。

2.企業的包裝物料未存放在包裝物料專區。

3.企業未按照國家有關規定,對溫濕度監測設備定期進行校準或者檢定。

4.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

2018年7月3日

 

3

廣州市詠裕藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201504

證書編號:

A-GD-15-0234

注冊地址:

廣州市海珠區新港中路376號浩蘊商務大廈第1幢3層304、305單元

2018年7月3日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.未由質量管理部門負責設定計算機管理系統質量控制功能。

2.部分從事質量管理工作的人員有兼職其他業務工作的行為。

3.企業計算機系統部分記錄不完整。

4.企業個別庫房頂部有脫落的現象。

5.企業庫房配備的自動監測溫濕度系統不符合要求。

6.企業未對儲運溫濕度監測系統進行定期驗證。

7.企業對承運方運輸藥品的質量保障能力審計未及時更新。

8.企業委托運輸藥品未與承運方簽訂運輸協議。

2018年7月3日

 

4

廣東龍睿醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201285

證書編號:

A-GD-15-0065

注冊地址:

廣州市天河區華利路19號二樓自編D01單元

2018年7月5日廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業開展了定期質量管理體系內審,但建立的內審檔案內容不完善。

2.企業制定的員工個人衛生管理制度內容不完善。

3.企業未定期審核質量管理體系文件。

2018年7月5日

 

5

廣州康本醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201283

證書編號:

A-GD-15-0138

注冊地址:

廣州市天河區廣州大道北613號729室

2018年7月10日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.未由質量管理部門負責設定計算機管理系統質量控制功能。

2.部分從事質量管理、驗收工作的人員未在職在崗。

3.部分庫房自動監測溫濕度系統設置不符合要求。

4.企業未對儲運溫濕度監測系統進行定期驗證。

5.企業對承運方運輸藥品的質量保障能力審計不充分。

2018年7月10日

 

6

廣東金羽醫藥發展有限公司

許可證號:

粵AA0201321

證書編號:

A-GD-15-0092

注冊地址:

廣州市寺右一馬路18號泰恒大廈1113號

2018年6月29日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

2.質量管理部門未負責藥品的退貨環節的質量管理工作。

3.企業未對專業技術崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓。

4.直接接觸藥品崗位的人員未建立健康檔案。

2018年6月29日

 

7

廣州市天潤藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201433

證書編號:

A-GD-15-0139

注冊地址:

廣州市番禺區鐘村街漢興直街68號1002、1003、1004、1005房

2018年6月28日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.質量體系關鍵要素發生重大變化時,沒有組織內審。

2.已廢止或者失效的文件,企業沒有進行歸檔備查,仍出現在工作現場。

3.企業沒有設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

2018年6月28日

 

8

廣州市祈福醫藥有限公司

許可證號:

粵AA0201610

證書編號:

A-GD-15-0041

注冊地址:

廣州市祈福新邨內倉儲樓401

2018年4月26日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業未在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

2.企業未對內審情況進行分析。

3.庫房未配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。

4.企業首營審批對供貨單位的審核內容未及時更新。

5.企業購銷存數據未按要求上傳省局電子監管平臺。

6.企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核。

7.庫房內頂不平整嚴密。

8.企業個別藥品銷售記錄內容有誤。

2018年4月26日

 

9

廣東大豐源藥業有限公司

許可證號:

粵AA0201369

證書編號:

A-GD-15-0171

注冊地址:

廣州市番禺區大石街迎賓路大石段179號自編B608-610

2018年6月20日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

1.企業沒有依據有效的法律法規及規范建立質量管理體系

2.企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,未組織開展內審。

3.企業組織機構不清晰,各崗位職責沒有明確。

4.企業未按照年度計劃開展培訓并進行考核。

5.企業培訓檔案不完善。

6.質量管理等崗位人員沒有進行年度體檢。

7.文件的起草、修改等沒有按照文件管理操作規程進行并保持記錄。

8.企業已廢止或者失效的文件仍在工作現場出現。

9.企業更改記錄,沒有注明理由、日期并簽名。

2018年6月20日

 
 

  特此通告。

廣州市食品藥品監督管理局

2018年8月10日

 

 

 

轉載廣州市食品藥品監督管理局

 
 
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